动态 I 王帅帅总经理受邀出席《2018注射剂一致性

发布作者:admin
发布时间:2019-03-13

  海博特总经理王帅帅再次受邀作为讲师出席国家食品药品监督管理局高级研修学院于2018年12月14日-19日在北京举办的《2018注射剂一致性评价实战经验总结与成功案例解析培训班》。

  本次培训班特邀国内外资深的审评与研发专家,结合实战案例经验,系统分析总结研讨注射剂一致性评价工作技术难点。专家就再立项系统评估、参比制剂、处方工艺研究、无菌保障、质量体系建立和系统控制、研发与生产的技术衔接与技术难点、临床试验设计难点、注册资料撰写要点等进行讲解。

  海博特王帅帅总经理,结合注射剂一致性评价临床试验相关政策法规及大量临床试验案例,就注射剂一致性评价目前现状、生物等效性临床试验方案设计要点及注射剂生物等效性临床试验质量控制进行了详细分析。深入简出地跟学员分享海博特的心得经验。通过海博特临床试验案例的讲解,阐述临床试验过程中操作合规的重要性。王总强调临床试验方案的精准设计及临床试验操作SOP的撰写与遵守是至关重要的,是一个临床项目质量控制的基石。

  仿制药一致性评价工作也进入了冲刺阶段,海博特祝广大医药同仁项目研发顺利开展。海博特愿为中国制药企业的发展,略尽绵薄之力!

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